1. 臨床試驗要求
根據《醫療器械監督管理條例》規定，第I類醫療器械實行產品備案管理，不需要進行臨床試驗。第II/III類醫療器械注冊時，應當進行是否需要臨床評價的評估。對于不能免于臨床評價的產品需按照臨床評價的要求，進行同品種比對或臨床試驗。
2. 服務內容
1.為客戶確定是否需要進行臨床試驗，如需要，提供臨床試驗方案的起草服務
2.提供臨床試驗基地的選擇及聯絡接洽相關的服務。
3.提供臨床試驗方案、CRF表格起草及咨詢的服務。
4.提供臨床試驗批件提交、備案、不良事件報告等服務。
5.提供整個臨床試驗開啟至關閉全程跟蹤并取得報告的服務。
3. 服務流程
