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境外醫(yī)療器械想在中國市場銷售，不管它有否取得境外當?shù)貒淖哉J證，都需要跟中國境內(nèi)二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品一樣通過中國國家藥監(jiān)局（NMPA)的注冊考核，就像中國產(chǎn)品想要在歐美等國銷售需要取得CE、USFDA認證一樣。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十一條:申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。

流程也跟中國境內(nèi)二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊考核一樣：

審批收費依據(jù)及標準

（一）收費環(huán)節(jié)：受理

（二）收費項目：進口醫(yī)療器械首次注冊

（三）收費標準：進口第二類收取費用21.09萬元；進口第三類收取費用30.88萬元。