作者：時間：2025-03-23
一、法律依據
《中華人民共和國進出口商品檢驗法》《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《關于對進口捐贈醫療器械加強監督管理的公告》（原國家質檢總局、商務部、民政部、海關總署公告2006年第17號）《關于〈進口藥品通關單〉等7種監管證件實施聯網核查的公告》（海關總署 國家藥品監督管理局公告2018年第148號）《禁止進口的舊機電產品目錄》（商務部 海關總署公告2018年第106號）《關于調整進口心臟起搏器檢驗機構的公告》（海關總署公告2020年第23號）
二、監管要求
1、產品資質要求
進口的醫療器械應當是依照《醫療器械監督管理條例》第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。
2、產品安全要求
屬于機電產品的進口醫療器械，其電氣及機械安全項目、安全警告標識必須符合GB9706《醫用電氣設備的分類》系列標準、GB2894-2008 《安全標志及其使用導則》等標準的強制性要求。
3、產品說明書、標簽要求
進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書中應載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。醫療器械說明書、標簽應當標明下列事項：
（1）通用名稱、型號、規格；
（2）醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址以及聯系方式；
（3）生產日期，使用期限或者失效日期；
（4）產品性能、主要結構、適用范圍；
（5）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
（6）安裝和使用說明或者圖示；
（7）維護和保養方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；
（8）產品技術要求規定應當標明的其他內容。
第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號。由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。
三、檢驗地點進口醫療器械原則上在申報的目的地檢驗。（屬地商檢或是商檢調離）對需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械，應當在申報時明確使用地，在使用地實施檢驗。進口心臟起搏器在北京、上海、海南等指定口岸實施檢驗，在指定的經國家認可的醫療器械檢測機構進行檢測。
