作者：時間：2025-05-13
一、 征求意見公示：
1. 國家藥監局綜合司關于公開征求《醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）》意見的函
發布時間：2025-04-07 截止時間：2025-05-07
內容簡介：為更好地規范和指導醫療器械分類，國家藥監局組織對《醫療器械分類規則》進行修訂，形成修訂草案征求意見稿（附件1），現向社會公開征求意見。公開征求意見時間是2025年4月7日—5月7日，請于2025年5月8日前將反饋意見表反饋至電子郵箱。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250407164502102.html
二、醫療器械最新動態：
1. 《醫療器械網絡銷售質量管理規范》出臺
內容簡介：4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2025年10月1日起施行。
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20250429165714165.html
2. 國家藥監局器審中心關于發布I型膠原軟骨修復產品等10項醫療器械注冊審查指導原則的通告（2025年第6號）
內容簡介：為進一步規范I型膠原軟骨修復產品等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《I型膠原軟骨修復產品注冊審查指導原則》等10項醫療器械注冊審查指導原則（見附件），現予發布。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250415134224179.html
3. 國家藥監局器審中心關于發布體外膜肺氧合系統臨床評價注冊審查指導原則的通告（2025年第8號）
內容簡介：為進一步規范體外膜肺氧合系統的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合系統臨床評價注冊審查指導原則》，現予發布。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250422153040146.html
4. 國家藥監局關于廢止《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項醫療器械行業標準的公告（2025年第36號）
內容簡介：為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY 0605.12—2016《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項醫療器械行業標準，現予以公布。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250407163241125.html
5. 國家藥監局關于批準注冊308個醫療器械產品的公告（2025年3月）（2025年第38號）
內容簡介：2025年3月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品308個。其中，境內第三類醫療器械產品248個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品19個，港澳臺醫療器械產品7個（具體產品見附件）。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20250414153145119.html
6. 器審中心關于發布醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則等2項實施細則的通告（2025年第7號）
內容簡介：為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，進一步優化創新審查和優先審批工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創新醫療器械和優先審批醫療器械研發和注冊的技術指導，引導申請人開展滿足臨床需求的創新醫療器械設計開發，根據《國家藥監局關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號）《食品藥品監管總局關于發布醫療器械優先審批程序的公告》（2016年第168號），器審中心制定了《醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則》《醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則》，現予發布。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250418102140157.html
三、創新產品：
1. 心臟脈沖電場消融設備和一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管創新產品獲批上市
內容簡介：上述兩個產品配套使用，利用高電壓脈沖產生的電場消融房顫，可使病變細胞發生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產品可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250401160942165.html
2. 心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管獲批上市
內容簡介：該產品利用脈沖電場的非熱效應原理對房顫進行治療，與傳統射頻消融及冷凍消融產品相比，可實現對心肌組織的選擇性破壞，有效避免溫度傳遞過程導致的周圍組織損傷等風險，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250401161115132.html
3. 經導管主動脈瓣膜系統獲批上市
內容簡介：該產品適用于經心臟團隊評估無法耐受等待常規經導管主動脈瓣膜預裝時間的患者，且經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規外科手術置換瓣膜，年齡≥70歲的患者。該產品為預裝式、可回收的經導管主動脈瓣膜系統，采用干瓣工藝制成，在提升臨床使用便利性的同時，減少了瓣葉長期處于壓縮狀態導致的瓣葉變形風險。
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250409160512106.html
4. 一體式人工血管術中支架系統獲批上市
內容簡介：該產品適用于Standford A型主動脈夾層的升主動脈、主動脈弓部置換和降主動脈支架象鼻術，采用一體式遠端免縫合固定技術，可縮短遠端循環時間，減少可能發生的并發癥。
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250409160620157.html
5. 可降解耳鼻止血綿獲批上市
內容簡介：該產品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內酯）-氨酯共聚物組成，具有多孔層狀結構，對液體有一定的吸收容量，適用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐。
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250409161037175.html
6. 血流導向密網支架獲批上市
內容簡介：該產品適用于成人患者頸內動脈（巖骨段至末端）與椎動脈未破裂的囊狀寬頸（瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）或梭形動脈瘤；載瘤血管直徑2.0~6.0mm。該產品可完全推出微導管后再回收進微導管，支架與輸送系統機械鏈接，通過釋放手柄完成支架的機械解脫，實現支架的可控釋放。
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250409161219197.html
7. 人工韌帶獲批上市
內容簡介：該產品采用表面改性技術，在人工韌帶與軟組織接觸部分接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水涂層，與骨道接觸部分通過礦化工藝涂覆羥基磷灰石涂層，植入后具有良好的固定效果。產品配合該公司不可吸收韌帶固定螺釘，適用于補償或加強損傷的膝關節交叉韌帶。
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250409161318166.html
8. 血管外植入式心臟除顫電極導線和血管外植入式心臟除顫電極導線導入器獲批上市
內容簡介：血管外植入式心臟除顫電極導線由電極導線、固定套管和分析儀電纜接口工具組成。血管外植入式心臟除顫電極導線導入器由胸骨下導入器和皮下導入器組成，胸骨下導入器包含手柄、不銹鋼穿隧桿、體外導桿，皮下導入器包含手柄、穿隧桿。
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250417150400119.html
9. 一次性使用磁定位壓力監測脈沖電場消融導管創新產品獲批上市
內容簡介：該產品由頭端、管身、手柄、連接電纜組成，與本公司生產的心臟脈沖消融儀配合使用，主要用于陣發性室上性心動過速治療。
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250421163924127.html
四、醫療器械召回：
1. 柯惠有限責任公司Covidien llc對氣管切開套管主動召回
內容簡介：柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司報告，由于產品固定翼脫落的原因，生產商柯惠有限責任公司Covidien llc對其生產的氣管切開套管Shiley Adult Flexible Tracheostomy Tube（國械注進20172085250）主動召回。召回級別為一級召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250403110502177.html
2. 貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對全自動化學發光免疫分析儀主動召回
內容簡介：貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告，由于產品與主機系統通訊故障的原因，生產商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對其生產的全自動化學發光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（國械注進20242220249）主動召回。召回級別為二級召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250403110748121.html
3. 邁柯唯心血管醫療有限責任公司MAQUET Cardiovascular LLC 對內窺鏡血管采集系統主動召回
內容簡介：邁柯唯（上海）醫療設備有限公司報告，由于產品加熱絲彎曲或脫落、采集工具咬合口硅膠剝落和脫落、電源組裝使用錯誤電阻等原因，生產商邁柯唯心血管醫療有限責任公司MAQUET Cardiovascular LLC 對其生產的內窺鏡血管采集系統Endoscopic Vessel Harvesting System（國械注進20173011945）主動召回。召回級別為二級召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250403111305111.html
4. 貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對維生素B12測定試劑盒（化學發光法）主動召回
內容簡介：貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告，由于產品不合格的原因，生產商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對其生產的維生素B12測定試劑盒（化學發光法）Access Vitamin B12（國械注進20172400054）主動召回。召回級別為二級召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250327142644123.html
5. 德塔斯康醫療股份有限公司Datascope Corp.對主動脈內球囊反搏泵等產品主動召回
內容簡介：邁柯唯（上海）醫療設備有限公司報告，由于未提供銷售地語言版本說明書的原因，生產商德塔斯康醫療股份有限公司Datascope Corp.對其生產的主動脈內球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（國械注進20193082223）、主動脈內球囊導管及附件Intra-Aortic Balloon Catheters（ 國械注進20163030667）、主動脈內球囊導管及附件MEGA Intra-Aortic Balloon Catheters（國械注進20183031789）、主動脈內球囊導管及附件7.5 Fr. IAB and Accessories（國械注進20153032355）、主動脈內球囊導管及附件Sensation Plus Intra-Aortic Balloon Catheters（國械注進20223030475）主動召回。召回級別為三級召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250403111549132.html
6. 雅培醫療器械Abbott Medical對植入式神經刺激系統延伸導線套件等產品主動召回
內容簡介：雅培醫療用品（上海）有限公司報告，由于修改產品標簽、說明書的原因，生產商雅培醫療器械Abbott Medical 對其生產的植入式神經刺激系統延伸導線套件Extension（國械注進20173125193）、植入式神經刺激系統經皮電極套件Percutaneous Leads Kits for Neurostimulators System（國械注進20173126226）、植入式神經刺激系統片狀電極套件Lamitrode (Surgical) Leads Kits for ANS Neurostimulators System（國械注進20173126379）、植入式脊髓神經刺激器Implantable Spinal Cord Neurostimulation System（國械注進20213120264）主動召回。召回級別為三級召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250403111905112.html
7. 美敦力公司MEDTRONIC INC.對順行灌注插管主動召回
內容簡介：美敦力（上海）管理有限公司報告，由于發現用于順行灌注插管的公魯爾接頭中疑似劃痕和松散塑料材料的原因，生產商美敦力公司MEDTRONIC INC.對其生產的順行灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula（國械注進20153101305）主動召回。召回級別為一級召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250417123021147.html
8. InterVascular SAS對人造血管補片等產品主動召回
內容簡介：邁柯唯（上海）醫療設備有限公司報告，由于產品內側面與外側面描述不明確的原因，生產商InterVascular SAS對其生產的人造血管補片 Vascular Patches（國械注進20173137193）、人造血管補片Vascular Patches（國械注進20173467193）主動召回。召回級別為二級召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250417123329143.html
9. 邁柯唯心血管醫療有限責任公司MAQUET Cardiovascular LLC 對內窺鏡血管采集系統主動召回
內容簡介：邁柯唯（上海）醫療設備有限公司報告，由于產品陶瓷C形環在使用過程中存在破裂風險的原因，生產商邁柯唯心血管醫療有限責任公司MAQUET Cardiovascular LLC 對其生產的內窺鏡血管采集系統Endoscopic Vessel Harvesting System（國械注進20173011945）主動召回。召回級別為二級召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250417123544100.html
10. 通用電氣骨科設備醫療系統公司GE OEC Medical Systems, Inc.對移動式C形臂X射線機等產品主動召回
內容簡介：通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司報告，由于產品 X 射線野相對于視野的長度和寬度的偏差值之和不符合 IEC 60601-2-54 規定的原因，生產商通用電氣骨科設備醫療系統公司GE OEC Medical Systems, Inc.對其生產的移動式C形臂X射線機Mobile C-arm X-ray system（國械注進20193060162、國械注進20243060420）主動召回。召回級別為三級召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250417123807186.html
