作者：時間：2025-05-19
5月6日，陜西省藥監局連發10條行政處罰信息，通報2024年3月11日至2025年3月27日期間處罰的多家醫療器械和藥品生產企業。處罰信息顯示，涉案企業主要違法行為包括未按醫療器械生產質量管理規范組織醫療器械生產、生產銷售劣藥和未取得藥品批準證明文件生產藥品等。
其中，三原富生醫療器械有限公司（以下簡稱三原富生）因存在兩項違法行為，被陜西省藥監局責令整改，并被罰約18.7萬元，成為此次處罰中罰款金額最高的企業。
三原富生因兩項違法行為被罰
根據相關行政處罰決定信息，三原富生主要存在兩項違法行為，分別為生產條件發生變化未按照規定報告、未按醫療器械生產質量管理規范組織醫療器械生產。陜西省藥監局于2024年10月24日責令其整改，并針對上述兩項違法行為分別處以3萬元和貨值金額（12571元）12.5倍罰款（約15.7萬元），共計約18.7萬元。
一位國家級醫療器械檢查員向記者介紹，此類行政處罰的裁量標準，嚴格遵循國家藥監局印發的《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》和地方出臺的具體裁量基準執行。
根據《陜西省藥品行政處罰裁量基準》，對于“違反醫療器械生產質量管理規范，未建立質量管理體系并保持有效運行，影響醫療器械產品安全、有效的”違法行為，根據《醫療器械監督管理條例》第八十六條規定，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；對于貨值金額1萬元以上的，處貨值金額5倍以上20倍以下罰款。
“本案中，涉案企業被藥監部門處貨值12.5倍罰款，在法定標準之內，但處罰力度相對較大。”北京雍文律師事務所律師劉偉分析指出。
劉偉表示，這一處罰決定反映出藥監部門對醫療器械注冊人、備案人的監管力度日趨加大。對此，醫療器械注冊人、備案人更加應該注重合規生產，完善自身質量管理體系。
針對此次處罰，記者于5月15日上午根據企查查顯示的電話號碼多次致電三原富生，但電話均未被接通。
三原富生并非首次被處罰
記者登錄中國健康傳媒集團輿情監測系統查詢發現，近年來，三原富生多次因生產不符合標準規定的醫療器械被監管部門通報或處罰。
2024年5月24日，國家藥監局發布的《國家藥監局關于黑龍江鑫品晰醫療科技有限公司等2家企業飛行檢查情況的通告（2024年第20號）》顯示，國家藥監局組織對三原富生進行飛行檢查，發現該企業的質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定。
2023年9月28日，國家藥監局發布的《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第50號）》顯示，標示為三原富生生產的血液透析濃縮液〔規格型號：FRE型，生產日期/批號/出廠編號：2023年02月24日、2023年02月23日 230241108（A液）、230242106（B液）〕不合格，不符合標準規定項目為微生物限度。信用中國網站顯示，由于三原富生生產的上述批次血液透析濃縮液經國家藥監局抽樣檢驗后判定為不合格，該行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定，陜西省藥監局依法對該企業作出罰款29000元的行政處罰。
企查查顯示，三原富生成立于2015年9月，法定代表人為趙永宜，主要經營范圍為第一類和第二類醫療器械生產及銷售、第三類醫療器械生產及經營。
