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2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告

2024年，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)13828項(xiàng)，與2023年相比增加4.3%。https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250213095700131.html

2025-02-13more

浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2025年第1號(hào)）

2024年12月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品111個(gè)，其中有源類(lèi)48個(gè)，無(wú)源類(lèi)37個(gè),體外診斷試劑26個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。按照注冊(cè)申請(qǐng)人所在轄區(qū)分析，批準(zhǔn)注冊(cè)的111個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中，杭州市72個(gè)，寧波市13個(gè)，溫州市4個(gè)，湖州市1個(gè)，嘉興市5個(gè)，紹興市3個(gè)，金華市5個(gè)，臺(tái)州市8個(gè)。

2025-01-15more

YYT 0681.1-2009 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南

2022-04-15more