18957164022 18957164022 2016年藥品審評審批改革以來，我國的原料藥、藥用輔料和藥包材（以下簡稱原輔包）逐漸進入關聯(lián)審評審批階段。
依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）》和《國家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告（2019年 第56號）》等法律法規(guī)，原輔包登記人可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）平臺進行原輔包相關資料的登記與提交，原輔包獲得登記號后，CDE平臺公示相應原輔包的登記號、產品名稱、企業(yè)名稱和生產地址等基本信息。
藥用輔料和藥包材登記人依法在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）平臺進行相關登記，境內藥用輔料和藥包材生產商作為輔包登記人應當對所持有的產品自行登記；境外生產的藥用輔料和藥包材可委托中國代理機構進行登記。
登記目標：完成平臺登記后通過形式審查的藥用輔料和藥包材拿到 “I”狀態(tài)的登記號，與制劑關聯(lián)審評時通過技術審評，登記號的狀態(tài)由“I”變?yōu)?ldquo;A”。
登記類型
在境內、境外研制和生產的藥用輔料和藥包材。
登記資料要求
1、藥用輔料應符合《國家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）中附件1的要求。
2、藥包材應符合《國家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）中附件2的要求。
登記流程
