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國家藥監局關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告（2025年第63號）

醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等（以下簡稱高端醫療器械）是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域。為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，完善審評審批機制，加強全生命周期監管，全力支持高端醫療器械重大

2025-07-04more

《北京市醫療器械審評檢查新300問》（下冊）：第三篇 臨床檢驗產品

 繼中冊推出后，《北京市醫療器械審評檢查新300問》（下冊）又如期而至，主要圍繞有源產品、無源產品、臨床檢驗產品、醫療器械質量管理體系、分類界定和創新醫療器械六大板塊展開。現分篇分享給大家。第三篇  臨床檢驗產品        241.體外診斷試劑臨床試驗過程中，對比試劑有多種適用機型，不同臨床試驗機構能否使用不同機

2025-07-02more

江西省藥監局印發《江西省藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量基準（2025年修訂版）》

為深入開展規范涉企執法專項行動，推動落實提升行政執法質量三年行動計劃（2023-2025年），江西省藥監局近日印發《江西省藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量基準（2025年修訂版）》（以下簡稱《裁量基準》）。此次修訂的《裁量基準》緊密結合監管實際，對藥品、醫療器械和化妝品的行政處罰裁量權進行了全面細化，進一步明確不同違法情形的處罰幅度，科學設定減輕、從

2025-06-23more