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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告（2025年第63號）

醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等（以下簡稱高端醫(yī)療器械）是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，完善審評審批機制，加強全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大

2025-07-04more

《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（下冊）：第三篇 臨床檢驗產(chǎn)品

 繼中冊推出后，《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（下冊）又如期而至，主要圍繞有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、分類界定和創(chuàng)新醫(yī)療器械六大板塊展開?，F(xiàn)分篇分享給大家。第三篇  臨床檢驗產(chǎn)品        241.體外診斷試劑臨床試驗過程中，對比試劑有多種適用機型，不同臨床試驗機構(gòu)能否使用不同機

2025-07-02more

江西省藥監(jiān)局印發(fā)《江西省藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準（2025年修訂版）》

為深入開展規(guī)范涉企執(zhí)法專項行動，推動落實提升行政執(zhí)法質(zhì)量三年行動計劃（2023-2025年），江西省藥監(jiān)局近日印發(fā)《江西省藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準（2025年修訂版）》（以下簡稱《裁量基準》）。此次修訂的《裁量基準》緊密結(jié)合監(jiān)管實際，對藥品、醫(yī)療器械和化妝品的行政處罰裁量權(quán)進行了全面細化，進一步明確不同違法情形的處罰幅度，科學設(shè)定減輕、從

2025-06-23more